Opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP dla sektora farmaceutycznego: co to oznacza?
Sektor farmaceutyczny stawia najwyższe wymagania wobec opakowania termoizolacyjnego: precyzyjna kontrola temperatury w wąskich zakresach, zweryfikowane parametry, kompletna dokumentacja. Czym jest opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP i dlaczego jest to ważne?
Czym jest GDP?
GDP oznacza Good Distribution Practice: europejski standard dystrybucji leków. Wytyczne opisują, jak produkty farmaceutyczne powinny być transportowane od producenta do użytkownika końcowego, aby nie utraciły swojej jakości, skuteczności ani bezpieczeństwa. W przypadku opakowania termoizolacyjnego oznacza to trzy rzeczy:
- Zweryfikowane parametry temperaturowe — opakowanie musi wykazywać zdolność do utrzymania odpowiedniej temperatury w określonych warunkach
- Monitorowanie temperatury — każda przesyłka musi być monitorowana, a przebieg temperatury dokumentowany
- Identyfikowalność — co zostało zapakowane z czym, dla kogo, kiedy i jak się zachowywało
Czym różni się opakowanie zgodne z GDP od zwykłego opakowania termoizolacyjnego?
Raporty walidacyjne
Dla zastosowań farmaceutycznych dostarczamy raporty walidacyjne dokumentujące wydajność opakowania w różnych temperaturach otoczenia. Na przykład: „utrzymanie temperatury 2-8 °C przez 48 godzin przy temperaturze zewnętrznej 25 °C, z 4 elementami PCM schłodzonymi do 5 °C”.
Jednorodność materiałów
Opakowania farmaceutyczne są produkowane seryjnie z rygorystycznymi tolerancjami dotyczącymi grubości ścianek, gęstości i właściwości izolacyjnych. Nasza linia farmaceutyczna spełnia te wymagania dotyczące jednorodności.
Dataloggery
W każdej przesyłce farmaceutycznej znajduje się datalogger rejestrujący przebieg temperatury. Po przybyciu odbiorca odczytuje logger — jeśli temperatura w którymkolwiek momencie odbiegała od normy, jest to możliwe do zidentyfikowania.
Jakie produkty są odpowiednie?
Nasze pakiety farmaceutyczne zazwyczaj łączą:
- termodoza lub opakowanie izolacyjne z panelami VIP
- Elementy PCM (Phase Change Material) schłodzone do docelowej temperatury
- Skalibrowany datalogger
- Dokumentację i instrukcje wysyłki
Potrzebujesz porady?
Opakowania farmaceutyczne wymagają poważnego podejścia do zakupu. Nasi doradcy współpracują z klientami farmaceutycznymi od końca lat 90. i znają specyficzne wymagania Bayer, Johnson & Johnson oraz wielu mniejszych aptek i hurtowni. Zadzwoń pod numer +31 (0) 255 234 200 po bezpłatną analizę Twojej sytuacji.
