Wysyłka szczepionek i leków biologicznych w kontrolowanej temperaturze
Krótka odpowiedź: większość szczepionek i leków biologicznych musi być transportowana w temperaturze od 2 do 8 °C, w pudełku styropianowym z kondycjonowanymi wkładami żelowymi (nie z bezpośrednio zamrożonym lodem, bo ten jest zbyt zimny) i z rejestratorem temperatury. Niektóre szczepionki mRNA wymagają minus 20 °C, a nawet minus 70 °C, zazwyczaj z suchym lodem. Dokładne wymagania zawsze proszę sprawdzić w specyfikacji produktu i u osoby odpowiedzialnej za jakość.
Transport szczepionek i leków biologicznych to jeden z najbardziej regulowanych obszarów logistyki farmaceutycznej. Zakresy temperatur są ścisłe, a skutki ich przekroczenia mogą być poważne.
Standardowe zakresy temperatur
- Od 2 do 8 °C: większość szczepionek, insulin i leków biologicznych
- Od 15 do 25 °C: kontrolowana temperatura pokojowa
- Minus 20 °C: niektóre szczepionki mRNA
- Minus 70 °C: głębokie mrożenie dla określonych szczepionek (wymagany suchy lód)
Który zakres obowiązuje dla Państwa produktu, wskazuje specyfikacja producenta. Podajemy tu wyłącznie powszechnie stosowane kategorie.
GDP jako punkt wyjścia dla dystrybucji
Dystrybucję produktów leczniczych regulują wytyczne GDP. Ważne elementy to:
- Kwalifikowane rozwiązania opakowaniowe (z danymi z testów)
- Ciągłe monitorowanie temperatury podczas transportu
- Pełna dokumentacja warunków transportu
- Procedury postępowania w razie odchyleń temperatury
- Zwalidowane czasy przygotowania wkładów
Więcej tła znajdą Państwo w artykule Czym są wytyczne GDP?
Właściwe rozwiązanie opakowaniowe
Dla przesyłek w temperaturze od 2 do 8 °C (najczęstszy wymóg) oferujemy:
- Pudełka styropianowe o zwalidowanej wartości izolacyjnej
- Kondycjonowane wkłady żelowe, których nie używa się prosto z zamrażarki
- Rejestratory temperatury do monitorowania podczas transportu
- Izolacyjne podkładki dolne i warstwy górne
Ważne: kondycjonowanie wstępne
Kondycjonowane wkłady żelowe trzeba przygotować przed użyciem. Zbyt zimne wkłady mogą uszkodzić szczepionki przez zamrożenie. Jak długo i w jakiej temperaturze kondycjonować, zależy od typu wkładu i konfiguracji. Procedurę proszę utrwalić po własnym teście i zawsze się jej trzymać.
Dlaczego zamrożenie jest równie dużym ryzykiem jak ciepło
Przy zakresie od 2 do 8 °C często myśli się o nagrzewaniu. Ale wiele szczepionek i leków biologicznych nie może zamarznąć. Wkład chłodzący prosto z zamrażarki może w miejscu styku z produktem mieć temperaturę znacznie poniżej zera. Dlatego pracują Państwo z warstwą pośrednią lub z kondycjonowanymi wkładami. Nasz asortyment wkładów PCM jest przeznaczony do stałej temperatury docelowej. Różnicę w porównaniu ze zwykłymi wkładami żelowymi opisuje artykuł twardy wkład chłodzący czy wkład żelowy.
Jak przygotować przesyłkę testową
- Proszę zapakować pudełko tak, jak robiliby to Państwo w praktyce, z prawdziwym wypełnieniem lub reprezentatywnym zamiennikiem.
- Rejestrator proszę umieścić przy produkcie. Dla lepszego wglądu można położyć drugi rejestrator przy ściance.
- Przesyłkę proszę wysłać prawdziwą trasą, najlepiej w ciepłym i w zimnym okresie.
- Dane proszę odczytać i patrzeć na punkt końcowy i na przebieg.
- Jeśli margines jest zbyt mały, proszę dostosować liczbę wkładów lub pudełko.
Więcej o rejestratorach znajdą Państwo w kategorii rejestratory danych.
Błędy w pakowaniu, którym można zapobiec
- Zbyt dużo pustej przestrzeni: proszę wypełnić, aby powietrza w pudełku było jak najmniej.
- Wkłady chłodzące tylko na dnie: ciepło dociera ze wszystkich stron. Wkłady proszę rozmieścić dookoła.
- Pozostawianie otwartego pudełka: podczas pakowania przygotowanie się cofa. Proszę pracować w stałej kolejności i od razu zamykać pudełko.
- Brak planu awaryjnego: proszę z góry ustalić, co robi odbiorca w razie odchylenia.
Pora roku i trasa: jedna konfiguracja rzadko wystarcza
Pudełko, które w kwietniu działa bez zarzutu, w sierpniu może mieć zbyt mały margines. I odwrotnie: przesyłka zimą może się wychłodzić zbyt mocno. Dlatego proszę pracować z konfiguracją letnią i zimową oraz ustalić, od jakiej temperatury zewnętrznej następuje przełączenie. Przy wysyłce za granicę znaczenie ma także miejsce docelowe. Więcej na ten temat przeczytają Państwo w artykule bezpieczna wysyłka leków za granicę w kontrolowanej temperaturze.
Lista kontrolna dla odbiorcy
Rolę odgrywa także odbiorca. Proszę dołączyć krótką instrukcję, aby przesyłka została właściwie obsłużona:
- Pudełko proszę otworzyć dopiero w miejscu, w którym produkt będzie przechowywany.
- Rejestrator proszę odczytać od razu i zachować wynik.
- Proszę zanotować moment odbioru i stan opakowania.
- Odchylenia proszę niezwłocznie zgłosić nadawcy.
- Puste opakowanie proszę zutylizować zgodnie z polityką odpadową. W przypadku EPS więcej przeczytają Państwo w artykule utylizacja i recykling styropianu.
Dokumentacja
Do każdej przesyłki należy:
- Procedura pakowania i wysyłki (SOP)
- Rejestr temperatury (odczytany po odbiorze)
- Potwierdzenie wysyłki oraz track & trace
- Ewentualny raport o odchyleniach
Najczęściej zadawane pytania
Czy mogę wysyłać szczepionki w zwykłej lodówce turystycznej?
To zależy od Państwa wymagań i od tego, co mogą Państwo udokumentować. W przypadku przesyłek farmaceutycznych punktem wyjścia jest przetestowana konfiguracja z monitorowaniem. Proszę zasięgnąć porady osoby odpowiedzialnej za jakość.
Co robić przy odchyleniu temperatury?
Proszę postępować zgodnie z własną procedurą dotyczącą odchyleń. Produkt proszę odłożyć osobno i ocenić go zgodnie z systemem jakości, zanim zostanie zwolniony.
Cooled Solutions dostarcza opakowania dla logistyki farmaceutycznej. Proszę zajrzeć także do opakowań termoizolacyjnych do leków. Wycenę dla Państwa konkretnej sytuacji można zamówić przez zapytanie ofertowe.
Zamówienie bezpośrednie
Potrzebują Państwo od razu właściwego opakowania? Proszę zobaczyć nasze pudełka styropianowe, wkłady chłodzące, wkłady PCM oraz opakowania termoizolacyjne dla sektora farmaceutycznego.
