Czym są wytyczne GDP?
Krótka odpowiedź: wytyczne GDP (Good Distribution Practice, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna”) to europejskie zasady określające, jak produkty lecznicze zachowują swoją jakość podczas magazynowania i transportu. Sześć filarów to: system zarządzania jakością, przeszkolony personel, odpowiednie obiekty, kompletna dokumentacja, zwalidowane i monitorowane warunki transportu oraz procedury dotyczące reklamacji i wycofań.
Produkty lecznicze są często wyrobami wrażliwymi. Wahania temperatury, wilgoć, światło i wstrząsy mechaniczne mogą wpływać na ich działanie. Wytyczne GDP dokładnie określają, jak te produkty mają być bezpiecznie i skutecznie transportowane i przechowywane od producenta do pacjenta.
Najważniejsze filary GDP
- System zarządzania jakością: każda firma w łańcuchu dystrybucji musi mieć system jakości
- Personel: pracownicy muszą być przeszkoleni w zakresie procedur GDP
- Obiekty i wyposażenie: magazynowanie i transport muszą być odpowiednie dla danego produktu
- Dokumentacja: wszystkie etapy muszą być rejestrowane w sposób umożliwiający kontrolę
- Czynności wysyłkowe: monitorowanie temperatury i walidacja warunków transportu
- Reklamacje i wycofania: jasne procedury na wypadek problemów
Monitorowanie temperatury w GDP
Ważnym elementem GDP jest ciągłe monitorowanie temperatury podczas transportu. Za pomocą rejestratora danych mogą Państwo rejestrować temperaturę przez cały czas transportu. W razie ewentualnych odchyleń można wtedy wykazać, co się wydarzyło.
Co GDP oznacza dla Państwa opakowania?
Przy transporcie zgodnym z GDP ważne jest właściwe opakowanie. Cooled Solutions oferuje różne opakowania odpowiednie do transportu zgodnego z GDP: od pudełek styropianowych o zwalidowanych wartościach izolacyjnych po pokrowce na palety do dużych przesyłek.
Kto właściwie musi spełniać wymagania GDP?
GDP dotyczy całego łańcucha, od producenta do odbiorcy. Oznacza to, że rolę odgrywa wiele stron: producent lub hurtownia, przewoźnik, a czasem także apteka lub klinika, która przyjmuje przesyłkę. Kto ma jaki obowiązek, zależy od Państwa pozycji w łańcuchu i od posiadanych zezwoleń. Jeśli nie jest to dla Państwa jasne, proszę skierować to pytanie do osoby odpowiedzialnej za jakość. Dostawca opakowań nie może w tej sprawie niczego rozstrzygać.
Co dostawca opakowań może zrobić: pomóc Państwu w wyborze pudełka, wkładów chłodzących i rejestratora oraz przekazać informacje, na podstawie których mogą Państwo przygotować własną walidację. Cooled Solutions pracuje w oparciu o system jakości z certyfikatem ISO 9001 i dostarcza opakowania zgodne z GDP i IATA, zgodnie z informacjami podanymi na naszej stronie. Ostateczna odpowiedzialność za przesyłkę pozostaje po Państwa stronie jako nadawcy.
Lista kontrolna dla chłodzonej przesyłki farmaceutycznej
Przed każdą nową trasą proszę przejść przez te punkty:
- Zakres temperatur: jaki zakres podano na etykiecie lub w specyfikacji produktu leczniczego?
- Czas trwania trasy: proszę policzyć czas podróży wraz z oczekiwaniem przy przeładunku i odprawie celnej. Proszę dodać margines.
- Pora roku i trasa: trasa latem wymaga czegoś innego niż ta sama trasa zimą.
- Konfiguracja opakowania: jakie pudełko, ile wkładów chłodzących i w jaki sposób rozmieszczonych?
- Przygotowanie: jak długo i w jakiej temperaturze wkłady chłodzące są wstępnie schładzane lub kondycjonowane?
- Monitorowanie: jaki rejestrator jedzie z przesyłką i kto odczytuje go po dostawie?
- Odchylenia: co robi odbiorca, gdy temperatura wyjdzie poza zakres?
Pytania, które mogą Państwo zadać dostawcy opakowań
- Jakie dane można otrzymać na temat izolacji pudełka, takie jak grubość ścianki i pojemność?
- Jak nadzorowana jest produkcja pudełek i czy jakość jest taka sama od partii do partii?
- Jakie wkłady chłodzące są polecane dla mojego zakresu temperatur i jak należy je przygotować?
- Czy mogę najpierw przetestować opakowanie z rejestratorami danych na własnej trasie?
- Jak wyglądają czas dostawy i stan magazynowy, jeśli muszę szybko dokupić?
Dobra odpowiedź jest konkretna. Proszę ostrożnie podchodzić do dostawców, którzy udzielają gwarancji, nie wiedząc, jaką mają Państwo trasę, jakie wypełnienie i jaką porę roku. Rzeczywista skuteczność zawsze zależy od temperatury zewnętrznej, wypełnienia pudełka i wkładów chłodzących.
Pułapki w praktyce
- Walidacja z pamięci: konfiguracja, która działa na papierze, nie została jeszcze przetestowana na Państwa własnej trasie. Proszę samodzielnie wykonać przesyłkę testową z rejestratorem.
- Źle przygotowane wkłady chłodzące: start ze zbyt niską lub zbyt wysoką temperaturą daje inny przebieg, niż Państwo oczekują. Proszę utrwalić procedurę i się jej trzymać.
- Zbyt duże pudełko: pusta przestrzeń nagrzewa się szybciej. Proszę wybrać najmniejsze pudełko, w którym wszystko zmieści się porządnie.
- Rejestrator bez ustaleń: rejestrator, którego nikt nie odczytuje, nic nie daje. Proszę ustalić, kto ogląda i przechowuje dane.
- Postój weekendowy: przesyłka wysłana w piątek często stoi dłużej, niż planowano. Proszę to uwzględnić.
Najczęściej zadawane pytania
Czy pudełko styropianowe jest automatycznie zgodne z GDP?
Nie. Pudełko jest elementem procesu transportowego. To, czy proces spełnia wymagania, zależy od walidacji, monitorowania i dokumentacji, które Państwo sami wdrażają. Pudełko musi przy tym pasować do Państwa trasy i zakresu temperatur.
Czy zawsze potrzebuję rejestratora danych?
W przypadku przesyłek farmaceutycznych monitorowanie jest stałym elementem GDP. To, czy rejestrują Państwo każdą przesyłkę, czy wybiórczo, określa Państwa własny system jakości. Proszę zobaczyć nasze rejestratory danych, aby poznać możliwości.
Gdzie znajdę opakowania do leków?
Proszę zajrzeć do opakowań termoizolacyjnych do leków i przeczytać także nasze wyjaśnienie dotyczące chłodzonej wysyłki leków.
Potrzebują Państwo porady dotyczącej opakowań zgodnych z GDP? Proszę skontaktować się z naszym działem obsługi klienta przez stronę kontaktową.
Zamówienie bezpośrednie
Potrzebują Państwo od razu właściwego opakowania? Proszę zobaczyć nasze opakowania termoizolacyjne dla farmacji, rejestratory danych oraz opakowania termoizolacyjne dla sektora farmaceutycznego.
