Opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP dla sektora farmaceutycznego: co to oznacza?
Krótka odpowiedź: opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP to opakowanie o zwalidowanej skuteczności temperaturowej (potwierdzonej raportem z testów), połączone z monitoringiem temperatury dla każdej przesyłki (rejestrator danych) oraz pełną identyfikowalnością. Różnica w porównaniu ze zwykłym opakowaniem termoizolacyjnym nie tkwi więc w materiale, lecz w możliwości udokumentowania: raportach walidacyjnych, powtarzalnej produkcji i dokumentacji.
Sektor farmaceutyczny stawia opakowaniom termoizolacyjnym najwyższe wymagania: dokładność temperatury w wąskich zakresach, zwalidowane parametry, kompletna dokumentacja. Czym jest opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP i dlaczego ma to znaczenie?
Czym jest GDP?
GDP oznacza Good Distribution Practice: europejski standard dystrybucji produktów leczniczych. Wytyczne opisują, w jaki sposób produkty farmaceutyczne powinny być transportowane od producenta do użytkownika końcowego, aby nie doszło do pogorszenia ich jakości, działania ani bezpieczeństwa. W przypadku opakowań termoizolacyjnych oznacza to trzy rzeczy:
- Zwalidowana skuteczność temperaturowa — opakowanie musi w udokumentowany sposób utrzymywać właściwą temperaturę w określonych warunkach
- Monitoring temperatury — każda przesyłka musi być monitorowana, a przebieg temperatury udokumentowany
- Identyfikowalność — co zostało zapakowane, z użyciem czego, dla kogo, kiedy i jak zachowywało się podczas transportu
Co odróżnia opakowanie zgodne z GDP od zwykłego opakowania termoizolacyjnego?
Raporty walidacyjne
Do zastosowań farmaceutycznych dostarczamy raporty walidacyjne, w których udokumentowano parametry opakowania przy różnych temperaturach otoczenia. Na przykład: „utrzymanie zakresu 2–8 °C przez 48 godzin przy temperaturze zewnętrznej 25 °C, z 4 elementami PCM schłodzonymi wstępnie do 5 °C”.
Powtarzalność materiałowa
Opakowania farmaceutyczne są produkowane seryjnie z zachowaniem rygorystycznych tolerancji dotyczących grubości ścianek, gęstości i właściwości izolacyjnych. Nasza linia dla branży farmaceutycznej spełnia te wymagania dotyczące powtarzalności.
Rejestratory danych
W każdej przesyłce farmaceutycznej powinien znajdować się rejestrator danych, który zapisuje przebieg temperatury. Po dostawie odbiorca odczytuje logger — jeśli temperatura w którymkolwiek momencie odbiegała od wymaganego zakresu, można to prześledzić.
Które produkty są odpowiednie?
Nasze zestawy dla branży farmaceutycznej zazwyczaj łączą:
- pudełko termiczne lub pudełko izolacyjne z panelami VIP
- Elementy PCM (Phase Change Material) schłodzone wstępnie do temperatury docelowej
- Skalibrowany rejestrator danych
- Dokumentację i instrukcje wysyłki
Potrzebują Państwo doradztwa?
Opakowania farmaceutyczne wymagają przemyślanej decyzji zakupowej. Nasi doradcy współpracują z klientami farmaceutycznymi od końca lat 90. i znają specyficzne wymagania firm Bayer, Johnson & Johnson oraz licznych mniejszych aptek i hurtowni. Zadzwoń +31 (0) 255 234 200, aby uzyskać niezobowiązującą analizę Państwa sytuacji.
Zamów teraz
Potrzebują Państwo od razu odpowiedniego opakowania? Proszę zobaczyć nasze opakowania termoizolacyjne dla branży farmaceutycznej, rejestratory danych i opakowania termoizolacyjne dla sektora farmaceutycznego.
