Opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP dla sektora farmaceutycznego: co to oznacza?
Krótka odpowiedź: opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP to opakowanie o udokumentowanej skuteczności temperaturowej dla Państwa sytuacji, połączone z monitorowaniem temperatury każdej przesyłki (rejestrator danych) oraz pełną identyfikowalnością. Różnica w porównaniu ze zwykłym opakowaniem termoizolacyjnym nie tkwi więc w materiale, lecz w możliwości udowodnienia: dane z testów, powtarzalna produkcja i dokumentacja.
Sektor farmaceutyczny stawia opakowaniom termoizolacyjnym najwyższe wymagania: dokładność temperatury w wąskich zakresach, uzasadnione parametry, kompletna dokumentacja. Czym jest opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP i dlaczego jest to ważne?
Czym jest GDP?
GDP to skrót od Good Distribution Practice: europejskiego standardu dystrybucji produktów leczniczych. Wytyczne opisują, jak produkty farmaceutyczne mają być transportowane od producenta do użytkownika końcowego, bez uszczerbku dla ich jakości, działania i bezpieczeństwa. W odniesieniu do opakowań termoizolacyjnych oznacza to trzy rzeczy:
- Udokumentowana skuteczność temperaturowa: opakowanie musi w sposób możliwy do wykazania utrzymywać właściwą temperaturę w określonych warunkach
- Monitorowanie temperatury: każda przesyłka musi być nadzorowana, a przebieg temperatury udokumentowany
- Identyfikowalność: co zapakowano z czym, dla kogo, kiedy i jak się to zachowywało
Co odróżnia opakowanie zgodne z GDP od zwykłego opakowania termoizolacyjnego?
Uzasadnienie parametrów
W zastosowaniach farmaceutycznych ważne jest, aby skuteczność opakowania była uzasadniona przy różnych temperaturach zewnętrznych. To, czy opakowanie nadaje się dla Państwa produktu, zależy od zakresu temperatur, czasu podróży, wypełnienia i wkładów chłodzących. Chętnie pomożemy w doborze konfiguracji. Walidację dla własnej trasy przeprowadzają Państwo samodzielnie.
Powtarzalność materiału
Opakowania farmaceutyczne produkuje się seryjnie. Ponieważ od 1972 roku produkujemy sami i mamy certyfikat ISO 9001, pracujemy według stałych procedur. U każdego dostawcy proszę zapytać, jak nadzorowana jest powtarzalność grubości ścianek i gęstości.
Rejestratory danych
W każdej przesyłce farmaceutycznej powinien znajdować się rejestrator danych zapisujący przebieg temperatury. Po dostawie odbiorca odczytuje rejestrator. Jeśli temperatura w którymkolwiek momencie odbiegała od normy, można to prześledzić.
Które produkty są odpowiednie?
Zestawy farmaceutyczne łączą zazwyczaj:
- Termopudełko lub pudełko izolacyjne
- Elementy PCM (Phase Change Material) wstępnie schłodzone do temperatury docelowej
- Skalibrowany rejestrator danych
- Dokumentację i instrukcje wysyłki
Jak ocenić opakowanie do zastosowań farmaceutycznych
Proszę użyć tych pytań jako listy kontrolnej, także przy porównywaniu kilku dostawców:
- Cel: dla jakiego zakresu temperatur i jakiego czasu podróży opakowanie jest stosowane?
- Konfiguracja: jakie wkłady chłodzące, ile i w jaki sposób rozmieszczone?
- Przygotowanie: jak przygotowuje się wkłady i jak długo pudełko może pozostawać otwarte?
- Test: czy konfiguracja została sprawdzona na Państwa własnej trasie za pomocą rejestratorów?
- Produkcja: jak nadzorowana jest jakość pudełek?
- Dokumentacja: jakie dane otrzymują Państwo do własnej dokumentacji?
- Ciągłość: czy dostawca może nadal dostarczać to samo pudełko, także przy większych ilościach?
Jak przeprowadzić własną walidację
To Państwa system jakości określa, jak kwalifikują Państwo opakowanie. W praktyce często sprowadza się to do tego: wybierają Państwo konfigurację, testują ją w warunkach reprezentatywnych dla swojej trasy i utrwalają wyniki. Proszę wykorzystać okres ciepły i okres zimny albo określić własne granice. Test proszę wykonać więcej niż raz, aby zobaczyć rozrzut wyników.
Zmienne proszę utrzymywać na stałym poziomie: to samo pudełko, ta sama liczba wkładów, to samo przygotowanie. Jeśli zmienią Państwo którykolwiek z tych elementów, potrzebny jest nowy test. Szerszy kontekst znajdą Państwo w artykule Czym są wytyczne GDP?
Od pojedynczych pudełek do palet
Przy większych przesyłkach obraz się zmienia. Pełna paleta nagrzewa się wolniej niż jedno pudełko, ale krawędzie i góra są podatne. Dla palet mogą Państwo stosować pokrowce termoizolacyjne na palety. Także tutaj proszę testować z rejestratorami w kilku miejscach przesyłki, na przykład pośrodku i na zewnątrz. Więcej przeczytają Państwo w artykule jak długo pokrowiec termoizolacyjny utrzymuje temperaturę ładunku.
Co robić w razie odchylenia?
Nawet przy dobrym opakowaniu przesyłka może wyjść poza zakres. Proszę z góry wiedzieć, co wtedy nastąpi:
- Kto ocenia dane z rejestratora i w jakim terminie?
- Co dzieje się z produktem do czasu podjęcia decyzji?
- Jak przekazują Państwo ustalenia z powrotem do konfiguracji opakowania?
Każde odchylenie proszę wykorzystać jako źródło do ulepszenia konfiguracji, na przykład przez dodatkowe wkłady chłodzące lub grubszą ściankę.
Najczęstsze nieporozumienia
- „Gruba skrzynka wystarczy.” Bez wkładów chłodzących i monitorowania gruba ścianka niewiele mówi.
- „Jeden test obejmuje wszystko.” Inna trasa, inna pora roku lub inne wypełnienie wymaga ponownej oceny.
- „Dostawca załatwia zgodność.” Opakowanie to jeden element. Proces pozostaje w Państwa odpowiedzialności.
Najczęściej zadawane pytania
Czy dostarczają Państwo certyfikaty do mojej przesyłki?
Proszę zapytać nas o dokumentację dostępną dla Państwa produktu. Chętnie wyjaśnimy, co możemy dostarczyć. To, co muszą Państwo utrwalić samodzielnie, określa Państwa system jakości.
Czy pudełko styropianowe nadaje się do farmacji?
EPS jest lekki, izolujący i chłonie niewiele wilgoci. To, czy pudełko jest odpowiednie, zależy od Państwa trasy i konfiguracji. Asortyment znajdą Państwo w kategorii pudełka styropianowe.
Od czego zacząć?
Proszę określić zakres temperatur i czas podróży. Następnie proszę zajrzeć do opakowań termoizolacyjnych do leków i przetestować z rejestratorami.
Potrzebują Państwo porady?
Opakowania farmaceutyczne wymagają poważnej decyzji zakupowej. Proszę skontaktować się z nami przez stronę kontaktową, aby uzyskać niezobowiązującą analizę Państwa sytuacji.
Zamówienie bezpośrednie
Potrzebują Państwo od razu właściwego opakowania? Proszę zobaczyć nasze opakowania termoizolacyjne dla farmacji, rejestratory danych oraz opakowania termoizolacyjne dla sektora farmaceutycznego.
