Opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP dla sektora farmaceutycznego: co to oznacza?
Sektor farmaceutyczny stawia najwyższe wymagania wobec opakowań termoizolacyjnych: precyzyjne utrzymanie temperatury w wąskich zakresach, zwalidowana wydajność i kompletna dokumentacja. Czym jest opakowanie termoizolacyjne zgodne z GDP i dlaczego ma to znaczenie?
Czym jest GDP?
GDP oznacza Good Distribution Practice: europejski standard dystrybucji produktów leczniczych. Wytyczne opisują, w jaki sposób produkty farmaceutyczne muszą być transportowane od producenta do użytkownika końcowego, aby nie doszło do pogorszenia ich jakości, skuteczności ani bezpieczeństwa. W przypadku opakowań termoizolacyjnych oznacza to trzy kwestie:
- Zwalidowana wydajność temperaturowa — opakowanie musi w sposób udokumentowany utrzymywać właściwą temperaturę w określonych warunkach
- Monitorowanie temperatury — każda przesyłka musi być nadzorowana, a przebieg temperatury udokumentowany
- Identyfikowalność — co zostało zapakowane, z użyciem czego, dla kogo, kiedy i jak zachowywało się podczas transportu
Co odróżnia opakowanie zgodne z GDP od zwykłego opakowania termoizolacyjnego?
Raporty walidacyjne
Do zastosowań farmaceutycznych dostarczamy raporty walidacyjne, w których udokumentowano wydajność opakowania przy różnych temperaturach otoczenia. Na przykład: „utrzymanie zakresu 2–8 °C przez 48 godzin przy temperaturze zewnętrznej 25 °C, z 4 wkładami PCM wstępnie schłodzonymi do 5 °C”.
Powtarzalność materiałowa
Opakowania farmaceutyczne są produkowane seryjnie przy rygorystycznych wymaganiach tolerancji dotyczących grubości ścianek, gęstości i parametrów izolacyjnych. Nasza linia pharma spełnia te wymagania dotyczące powtarzalności.
Rejestratory danych
W każdej przesyłce farmaceutycznej powinien znajdować się rejestrator danych, który zapisuje przebieg temperatury. Po dotarciu przesyłki odbiorca odczytuje rejestrator — jeśli w którymkolwiek momencie temperatura odbiegała od normy, jest to możliwe do prześledzenia.
Które produkty są odpowiednie?
Nasze zestawy dla farmacji zazwyczaj łączą:
- termobox lub pudełko izolacyjne z panelami VIP
- wkłady PCM (Phase Change Material) wstępnie schłodzone do temperatury docelowej
- skalibrowany rejestrator danych
- dokumentację i instrukcje wysyłkowe
Potrzebują Państwo doradztwa?
Opakowania farmaceutyczne wymagają przemyślanej decyzji zakupowej. Nasi doradcy współpracują z klientami farmaceutycznymi od końca lat 90. i znają specyficzne wymagania firm Bayer, Johnson & Johnson oraz licznych mniejszych aptek i hurtowni. Zadzwoń pod numer +31 (0) 255 234 200, aby uzyskać niezobowiązującą analizę Państwa sytuacji.
Zamów teraz
Potrzebują Państwo od razu właściwego opakowania? Zobacz nasze opakowania termoizolacyjne dla branży farmaceutycznej, rejestratory danych oraz opakowania termoizolacyjne dla sektora farmaceutycznego.
